Сайт холодовая цепь возврат лекарственных средств

Холодовая цепь: санпин

Сайт холодовая цепь возврат лекарственных средств

В статье подготовили рекомендации по соблюдению холодовой цепи, дали основное понятие, инструкцию по доставке, хранению, выдаче и использованию иммунобиологических средств в системе «холодовой цепи». 

Инструкцию можно взять за основу при составлении внутренних алгоритмов.

Больше статей в журнале « медицинская сестра» Активировать доступ

Холодовая цепь и ее логистика складываются из следующих элементов:

  1. Персонал, прошедший специальную подготовку.
  2. Наличие холодильного оборудования, соответствующего необходимым требованиям.
  3. Механизм мониторинга соблюдения нужных температурных параметров.

Понятие «холодовая цепь»

Холодовая цепь – это бесперебойная система для хранения и транспортировки ЛС.  Обеспечивает нужную температуру воздуха и бесперебойную работу холодильного оборудования.

Понятие «холодовая цепь» в первую очередь применяется в отношении иммунобиологических препаратов (ИБП).

К ним относятся:

  • сыворотки;
  • токсины и анатоксины;
  • иммуноглобулины;
  • вакцины;
  • аллергены.

✪ Список документов для разработки плана мероприятий по обеспечению холодовой цепи, скачайте в Системе медсестра.

Необходимо строго соблюдать определенные условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на всех этапах пути от производителя к вакцинируемому лицу. Иметь план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи.   

Нарушение системы холодовой цепи приводит к полной или частичной утрате препаратом своих иммунобиологических свойств, а также увеличению риска развития поствакцинальных осложнений и побочных реакций.

Выделяют несколько факторов безопасности для медикаментов, требующих особых условий хранения и перевозки.

Условно они делятся на 2 группы:

  1. Контролируемые – те, на которые человек может оказать влияние.
  2. Неконтролируемые – те, которые влиянию человека не поддаются.

К первым относится качество упаковки, соблюдение условий размещения препаратов в холодильном оборудовании, перевозчик, время и маршрут доставки и др.

Факторам второй группы в основном касаются непосредственно нахождения препаратов в пути следования – сюда относятся климатические условия при перевозке, размещение препаратов в транспортном средстве и др.



Соблюдение холодовой цепи

Согласно новому СанПиН, холодовая цепь включает в себя лечебные учреждения и их структурные подразделения, осуществляющие работы с иммунобиологическими средствами. Они должны следить за их сохранностью и безопасностью в соотвествиии с третьим и четвертым уровнями холодовой цепи.

Ответственность за соблюдение холодовой цепи при хранении и транспортировании лежит на главном враче медорганизации.

Какое использовать оборудование

Соблюдение холодовой цепи позволяет сохранить ИБП и защитить их от неблагоприятных факторов внешней среды.

Для этого в медучреждениях 3 и 4 уровней холодовой цепи должны быть:

  • специальные помещения – холодильные комнаты;
  • холодильное оборудование;
  • хладоэлементы;
  • термометры (автономные и встроенные);
  • индикаторы температуры.

✔ Журнал регистрации температурного режима в холодильнике для хранения иммунобиологических препаратов, скачайте в Системе медсестра

До того, как получить допуск к работе с ИБП, сотрудники медучреждения должны пройти обучение и инструктажи по темам, касающимся сохранения исходных свойств препарата и защиты его от неблагоприятных внешних факторов. Без этого мероприятия они не может быть допущены к данным видам работ.

В холодильной комнате учреждения непосредственно хранятся ИБП. Здесь же проводятся такие манипуляции, как:

  • распаковка;
  • упаковка;
  • подготовка к дальнейшей перевозке.

Холодовая цепь, приказ по которой составляется и подписывается главврачом учреждения, имеет определенные требования к используемому холодильному оборудованию:

  • функция удержания температуры внутри холодильной камеры в течение 24 часов в случае прекращения подачи электропитания;
  • наличие дверец без полок, которые можно перевешивать на противоположную сторону;
  • наличие встроенного термодатчика, оборудованного электронным дисплеем для зрительного контроля температуры;
  • наличие температурного звукового оповещения;
  • два дополнительных автономных термоиндикатора;
  • два дополнительных автономных термодатчика.

СанПиН по холодовой цепи требует, чтобы в каждой холодильной камере было отведено не менее 1/8 пространства под размещение хладоэлементов на случай прекращения подачи электропитания. Сухой лед в качестве наполнителя хладоэлементов не используется.

При использовании и хранении хладоэлементов нужно руководствоваться инструкцией по эксплуатации и требованиями, указанными в паспорте изделия. Если в качестве наполнителя в них используется вода, то в документах должно иметься соответствующее указание на это.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе « медсестра» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Как контролировать температуру

К каждой единице холодильного оборудования должна прилагаться специальная термокарта, подтверждающая стабильность таких его параметров, как температура внутри камеры и другие регулируемые показатели.

В соотвествиии с обозначениями, указанными в ней размещают измерительные и контрольные приборы.

В термоконтейнерах пассивного типа для мониторинга температуры используют автономные терморегистраторы или термоиндикаторы. Следуя рекомендациям, изложенным в термокарте, контрольное оборудование располагается в каждом термоконтейнере между упаковками с лекарственным средством.

Снятие показания с приборов производится после окончания цикла перевозки – во время выгрузки ИБП.

Чек-лист, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации. Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию.

Воспользоваться чек-листом можно в Системе медсестра.

Скачать чек-лист

Как размещать препараты

ИБП размещаются в холодильниках так, чтобы обеспечить свободное движение воздуха, но не более, чем на 2/3 полезного объема. Адсорбированные вакцины, содержащие адъюванты, а также растворители для них недопустимо замораживать при хранении и перевозке.

При загрузке холодильных комнат запрещается размещать в них:

  1. Препараты, не подлежащие замораживанию.
  2. Автономные датчики температуры и термоиндикаторы на траектории распространении потока холодного воздуха с t ниже +2°C.

При загрузке холодильников запрещено размещать:

  • препараты в дверце холодильника;
  • растворители для ИБП и вакцин, не допускающие замораживания, рядом с источником холода.

Укладка препаратов в термоконтейнеры проводится в холодильной комнате. Термоконтейнеры предварительно следует охладить в этом же помещении до t +2…+8°C. Замороженные хладоэлементы с водяным наполнителем

Выдерживают при комнатной температуре, затем вытирают насухо. Поверхность термоконтейнера необходимо заизолировать, чтобы упаковки с ИБП не соприкасались с ней.

Как эксплуатировать оборудование

Холодильное оборудование используется в течение временного периода, указанного его производителем. Устаревшая или вышедшая из строя техника должна быть заменена на новую.

Для того, чтобы холодильники работали стабильно, учреждения должно предусмотреть у себя наличие резервных схем электропитания или автоматическое подключение системы автономной подачи электроэнергии.

Согласно СанПиН, холодовая цепь предполагает использование холодильного оборудования, внутреннее покрытие которого обладает достаточной устойчивостью в механическим воздействиям, а также воздействию моющих и дезинфицирующих составов.

Использовать для хранения ИБП оборудование, внутренние стенки которого имеют царапины, сколы и другие механические повреждения, не разрешается.

Холодильники в процесс эксплуатации должны подвергаться обработке с применением обеззараживающих растворов. Это же касается и термоконтейнеров многократного использования – они дезинфицируются перед загрузкой и после нее, а также по мере необходимости.

Текущая уборка в холодильных комнатах проводится каждый день, генеральная – по мере надобности, но не реже 1 раза в 30 дней.

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Требования к сохранению свойств ИБП, предназначенных для вакцинации, иммунотерапии и выявления различных заболеваний и аллергических состояний при их транспортировке и хранении устанавливают СП по холодовой цепи, утвержденными постановлением главного государственного санитарного врача России №19 от 17 февраля 2016 г.

Единица полезного объема оборудования холодовой цепи измеряется в кубических дециметрах. Для упаковки и перевозки препаратов на третьем и четвертом уровнях холодовой цепи применяются специальные изотермические контейнеры объемом 50 кубических дециметров для многократного и однократного пользования.

Контейнеры многократного использования в зависимости от объема оборудуются:

  • средствами для ручной переноски (до 30 кубических дециметров);
  • средствами для облегчения ручной переноски (до 30 кубических дециметров).

К ним прилагается паспорт, термокарта, руководство к эксплуатации и два хладоэлемента.

Хранение хладоэлементов: подготовка к закладке

Хладоэлементы, извлеченные из морозильной камеры, необходимо довести до t 0°C.

Правила выкладки хладоэлементов на стол:

  • в два ряда, в один слой;
  • вокруг каждого хладоэлемента необходимо оставлять пространство в 5 см;
  • внутри хладоэлемента должно появиться некоторое количество воды (как только лед начнет немного двигаться внутри изделия – оно готово к использованию).

Кто отвечает за хранение и транспортировку: приказ

Ответственное лицо разрабатывает проект приказа по холодовой цепи и передает его на утверждение главному врачу медорганизации.

Он должен включать в себя фамилии должности сотрудников, ответственных за проведение вакцинации, в том числе за соблюдение холодовой цепи при различных авариях.

Это в первую очередь зам. главного врача по лечебной работе, заведующих поликлиническим отделением, главная медицинская сестра, врачи и медсестры кабинетов иммунопрофилактики.

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293658073-17-m12-05-holodovaya-cep

Как регистрировать операции по холодовой цели в аптеке

Сайт холодовая цепь возврат лекарственных средств

Рассмотрим порядок регистрации операций по холодовой цепи в аптеке, требования к холодильному оборудованию и контейнерам, которые позволяют поддерживать оптимальную температуру препаратов, требующих особых условий хранения.

Каждая организация должна проверить наличие обязательных документов по обращению препаратов в организации.

Специальный журнал инструктажа по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических препаратов и защиты от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Все специалисты аптек, которые непосредственно работают с иммунобиологическими препаратами должны пройти вводный инструктаж по вопросам защиты лекарств от внешних воздействий и по обеспечению их сохранности

Повторять этот инструктаж необходимо ежегодно, проверку знаний сотрудников фиксируют в специальном журнале.

Это часто встречающееся замечание, которое Роспотребнадзор делает по этой форме журнала. То есть если журнал ведется, отметки об инструктаже многие аптеки делать забывают.

В журнале инструктажа должна ответственный сотрудник должен сделать отметку о прохождении инструктажа на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования,работе с холодильным оборудованием и работе с регистрирующими приборами.

☆ 8 правил работы с вакцинами с учетом законодательных требований: памятка для руководителей, скачайте в журнале «Новая аптека»

2. Специальный журнал, в котором регистрируются операции по поступлению и отправлению иммунобиологических препаратов в медучреждения и иные организации. для регистрации поступлений и отправлений иммунобиологических препаратов в медицинские и иные организации.

Графы журнала:

  • наименование поставщика и производителя;
  • информация о партии препарата, его количестве, дозировке и т.д.;
  • показания аппаратов для регистрации температуры;
  • срок годности;
  • дата поступления (отправления);
  • ФИО сотрудника аптеки, регистрирующего отправку препаратов.

Какие замечания делает Роспотребнадзор при проверке правильности ведения этого журнала:

  • аптеки забывают указывать производителя;
  • забывают указывать количество в дозах для вакцин и растворителей к ним в дозах, а не в других единицах измерения;
  • аптечные сотрудники забывают указывать идентификационный номер термоиндикатора и т.д.

Общее правило транспортирования и хранения ИБЛ – осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.



Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

  • оборудование для транспортирования ИЛП;
  • оборудование для хранения ИЛП;
  • оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования.

Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов, для контроля температурного режима необходимо обеспечить:

  • стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования;
  • возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н, изменили требования к транспортировке ЛС. разбор нововведений от эксперта в статье журнала “Новая аптека”

Скачать разбор

Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

  • требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки
  • размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (особенно это актуально при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации);
  • не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;
  • замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Оборудование для транспортирования: классификации и требования

1. Устройства для транспортировки:

  • термоконтейнеры;
  • хладоэлементы;
  • авторефрижераторы.

Для того, чтобы обеспечить сохранность иммунобиологических лекарств, необходимо рассмотреть особенности каждого типа оборудования, и учитывать их при составлении рабочих инструкций по работе с препаратами.

Требования к термоконтейнерам

В зависимости от объема термоконтейнеры делятся на 5 групп:

  • сверхмалые термоконтейнеры (до 10 дм3 включительно);
  • малые термоконтейнеры (в том числе медицинские сумки-холодильники, более 10 дм3 до 30 дм3 включительно). Их поверхность должна быть прочной, а сам контейнер оборудован средствами для ручной переноски;
  • контейнеры среднего размера;
  • контейнеры большого размера;
  • сверхбольшие термоконтейнеры.

1. Сверхмалые, малые и средние контейнеры объединяются тем, что они должны обеспечивать определённые режимы от +2 °C до +8 °C:

  • сохранять внутреннюю температуру при температуре окружающей среды +34 °C не менее 24 часов;
  • сохранять внутреннюю температуру при температуре окружающей среды до -20 °C не менее 6 часов.

2. Для перемещения полностью загруженных больших и сверхбольших контейнеров применяются механические транспортные средства.

3. Большие и сверхбольшие контейнеры обеспечивают более продолжительный режим поддержания температуры по сравнению с малыми и средними контейнерами:

  • при температуре окружающей среды до +43 °C – не менее 48 часов;
  • при температуре окружающей среды до -30 °C – не менее 10 часов.

Руководитель аптеки вправе не принимать иммунобиологические препараты, если при их транспортировке нарушен температурный режим.

Как доказать нарушения, смотрите в статье журнала «Новая аптека».

Выделяют также виды контейнеров в зависимости от того, каким способом они сохраняют заданные интервалы температур:

1. Пассивные, изотермического типа с хладоэлементами (без применения сухого льда). Для отслеживания температур в них применяются терморегистраторы или специальные индикаторы.

Они в свою очередь подразделяются на контейнеры:

  • одноразовые;
  • многоразовые.

Контейнеры для многоразового использования должны иметь покрытие,которое легко подвергается санитарной обработке. Они сопровождаются паспортом, инструкцией по эксплуатации, термокартой.

Для 3 и 4 уровня холодовой цепи эти контейнеры содержат в комплекте дополнительные хладоэлементы – для применения при загрузке и замораживания  в морозильнике.

2. Активные, рефрижераторного типа с встроеннойхолодильной установкой. В них используются встроенные или автономные терморегистраторы.

Проводить санитарную обработку контейнеров необходимо до загрузки и после, а также по мере загрязнения. Для этого применяются дезсредства, разрешенные документацией производителя оборудования.

Хладоэлементы (в пассивных термоконтейнерах)

  • используются в соответствии с инструкцией производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу;
  • могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители;
  • запрещается использование сухого льда;
  • хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода»;
  • перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости – кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо;
  • хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции;
  • между упаковками иммунобиологических препаратов и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

Оборудование для контроля температурного режима

При транспортировании иммунобиологических лекарств в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима.

Это термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.

Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с лекарствами.

Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

Источник: https://www.provrach.ru/article/7205-qqv-19-m04-26-holodovaya-tsep-v-apteke-pravila

Холодовая цепь в поставке лекарственных препаратов

Сайт холодовая цепь возврат лекарственных средств

Олег Козыренко, Менеджер по транспорту и распределению товаров в России и СНГ, компания Johnson & Johnson

В последние годы в мире растет количество лекарственных средств, которые нуждаются в особом температурном режиме во время перевозки, хранения и обращения с ними.

Большая часть из них состоит из биологических препаратов, хранение которых требует достаточно узкого интервала от +2 до +8 градусов, а температура в + 5 градусов является оптимальной. От влияния внешней среды зависит как эффективность, так и безопасность продукта для конечного потребителя, т.е. для пациента.

Поэтому требования по температурному режиму должны безукоризненно выполняться всеми участниками логистической цепи: производителем, перевозчиком, складским оператором, фармацевтом в аптеках.

Биологические препараты являются одной из наиболее перспективных платформ в фармакологической индустрии. На сегодняшний день Управление пищевых продуктов и лекарств США (FDA) зарегистрировало около 130 лекарственных препаратов – продуктов биотехнологий. 70 % из них были запатентованы в течение последних 6-ти лет, а еще 370 биофармпрепаратов находятся в стадии клинических испытаний.

По данным компании Datamonitor, на биотехнологии придется до 60% от общего роста продаж «Большой Фармы» до 2010. Такие прогнозы опираются на существующую на фармрынке динамику: ежегодный прирост продаж биопрепаратов составляет 15%.

Аналитики фармрынка прогнозируют: к 2010 году продажи «традиционных» лекарственных средств в виде таблеток, капсул и т.д.

в денежном выражении возрастут на 13 миллиардов долларов, а продажи биологических препаратов – 26 миллиардов долларов.

Что такое холодовая цепь?

Потенциал фармакологического рынка определяет особый интерес фарминдустрии к проблемам холодовых цепей в последние годы.

В нем – движущая сила развития как самих холодовых цепей, так и всего логистического рынка, потому что требуются значительные усилия для обеспечения температурных условий на всем протяжении логистической цепочки: от производителя сырья до больницы и пациента как конечного потребителя.

Совокупность условий, которые позволяют соблюсти требуемый температурный режим (как –70 для биологических субстанций, так и +2 – +8 – для готовых форм), называют холодовой цепью.

Кредо компании Johnson & Johnson определяет нашу основную ответственность перед врачами, медсестрами и пациентами, перед всеми, кто пользуется нашей продукцией. В соответствии с их потребностями, мы должны обеспечивать высокие стандарты качества во всем, что мы делаем.

Принимая во внимание, что биотехнологии являются одним из перспективных направлений в развитии фарминдустрии, в 2002 г было принято решение реализовать проект непрерывной холодовой цепи.

Задачей этого проекта было не просто обеспечение соблюдения температурных условий в процессе перевозки, хранения и использования, а обеспечение целостности всего процесса.

Учитывался опыт работы подразделений компании во всех странах, которые по-разному видели проблему холодовой цепочки, использовали различные методы контроля. В основу проекта легло понимание того, что нужно отслеживать то, как обращаются с нашим продуктом на всем протяжении логистической цепи.

Перефразируя известный принцип, можно сказать, что холодовая цепь надежна настолько, насколько надежно её слабейшее звено.

Если в процессе транспортировки или хранения температурные или иные условия не соблюдаются хотя бы одним из партнеров, мы оказываемся в ситуации, когда эффективность всей холодовой цепи равна нулю.

Основные проблемы в доставке лекарственных препаратов

Необходимость поддерживать условия холодовой цепи – достаточно новая проблема не только для фармацевтической отрасли. И поэтому все участники логистической цепочки во многом оказалась к ней не вполне готовы.

При этом факторы, которые оказывают влияние на холодовую цепь, давно известны. Основной из них – температура, кроме этого, свет и вибрация, влажность.

Эти проявления внешней среды могут негативно повлиять на биологические препараты.

Зависимость качества лекарственных средств от условий внешней среды накладывается на изначальную сложность фармацевтической логистики и затрудняет работу всех, кто входит в цепь поставок, а это – заводы-производители, дистрибьюторы, компании, которые занимаются предоставлением транспортных и складских услуг, 3PL-провайдеры, первичные и вторичные оптовые компании, больницы, клиники.

Выделяются несколько главных факторов, усложняющих задачу поддержания на должном уровне требований холодовой цепи.

«Провал» в нормативной документации. В российском законодательстве прописаны требования к перевозке и хранению вакцин, аналогичный механизм по биотехнологическим продуктам, которые требуют температуры от +2 до +8 градусов, отсутствует. Поэтому попытки нашей компании обеспечить безопасность на всем протяжении холодовой цепи не поддерживаются требованиями законодательства.

Неразвитая транспортная инфраструктура при значительных географических расстояниях означает, что зачастую мы не можем использовать транспортные решения, которые применяют наши европейские коллеги, и вынуждены нести большие транспортные расходы.

Многоступенчатая дистрибьюционная схема. Большое количество посредников между производителем и конечным потребителем усложняет задачу выполнения необходимых требований.

Так как товар проходит через руки всех этих партнеров, многократно перегружается, то факторы внешнего воздействия часто включают в себя несколько видов транспорта, климатических зон и сезонных изменений погоды.

В результате, груз медикаментов, проходя по сложной логистической цепи, может подвергаться значительным температурным колебаниям.

Отсутствие провайдеров специализированных услуг. Наиболее наглядный пример – необходимость независимой сертификации транспортных средств и складов, оснащенных специальным холодильным оборудованием, на предмет соответствия требованиям холодовой цепи.

У представительств западных сюрвейерских компаний, которые присутствуют в России, еще не накоплено достаточно опыта, чтобы на должном уровне предоставлять такого рода услуги.

И наша компания вынуждена воспользоваться услугами их европейских спеиалистов, что тоже увеличивает наши расходы.

Факторы безопасности для медикаментов

Все эти факторы можно поделить на 2 группы.

Контролируемые, которые поддаются влиянию воздействия со стороны оператора логистической цепи:

упаковка,

маршрут доставки,

перевозчик,

транзитное время.

Воздействовать на эти факторы можно, выбирая оптимальный вариант. В том числе и можно сократить и время в пути, которое потребуется для доставки товара, определив, какой именно вид транспорта будет использоваться для перевозки.

Неконтролируемые:

погода и климат,

непредвиденные задержки в пути,

перегрузки в пути, на которые мы впрямую повлиять не можем,

размещение груза в транспортном средстве, или на складе, когда передаем его в руки третьих лиц.

Поскольку проблемы, возникающие в процессе работы, достаточно новые, очень большое значение имеет обмен существующими практиками. Зачастую находятся какие-то нетривиальные решения исходя из местных ситуаций, которые могут быть применены по всему миру.

Когда мы только начинали ввозить в Россию биологические препараты, объемы поставок были у нас небольшие, но, тем не менее, приходилось использовать полноразмерные рефрижераторы в 82 кубических метра.

Нашими чешскими коллегами было разработано интересное решение того, как обеспечить необходимую температуру. Они устанавливали в прицеп автомобиля холодильник, и таким образом разграничивали температурные зоны.

Мы не смогли использовать это решение, потому что трудно было бы провезти через границу холодильник, который не являлся ни частью груза, ни составной частью транспортного средства.

Взаимодействие с партнерами

Холодовая цепь предполагает 3 основных элемента:

Специально обученный персонал

Холодильное оборудование

Механизм контроля за соблюдением необходимых температурных условий

В холодовую цепочку вовлечены многочисленные партнеры. Естественно, что диктовать им свои требования мы, зачастую, не можем. Но для того, чтобы каждый партнер логистической цепи на 100 процентов обращался правильно с биотехнологическим препаратом, мы дифференцированно подходим к обучению наших партнеров.

Это значит, что все принципы холодовой цепи описаны в двух видах документов: процедурах и рекомендациях. Процедуры носят более обязательный характер.

Рекомендации – это способ доведения нашей инициативы до тех участников холодовой цепи, которые независимы по отношению к компании: врачи, сотрудники лечебных учреждений.

В процедурах и рекомендациях подробно описываются приемка, хранение, отгрузка и перевозка товара, работа с возвратами, действия в случае нарушения температурного режима. Соблюдение процедур и рекомендаций позволяет выполнить ключевые требования холодовой цепи:

Непрерывность холодовой цепи.

Поддержание постоянной температуры от +2 до +8. Нужно отметить, что для большинства видов биологических продуктов заморозка более пагубна, чем кратковременное превышение температуры. Поэтому температуры ниже нудя особенно опасны, что является дополнительным усложняющим фактором при нашем климате.

Сокращение до минимума пребывание препаратов вне холодного склада.

При невозможности доказать соблюдение требований холодовой цепи, препарат не может продаваться/использоваться.

Оборудование для хранения, перевозок и контроля холодовой цепи

В нашей холодовой цепи мы применяем различные виды оборудования, которое обеспечивает соблюдение температурных условий

Термоконтейнеры используются 2 видов: пассивные и активные. Они должны гарантировать сохранение температурного режима в установленные сроки и подбираются разные для различных препаратов, в зависимости от теплоизоляционных характеристик.

Автомобильные рефрижераторы – это прицепы, оснащенные термическими установками.

Стационарные холодильные камеры используются на складах. В зависимости от объемов хранимой продукции это могут быть или промышленные холодильники, или специально оборудованные холодовые склады.

Очень важный момент: регулярное проведение замеров того, как в пределах данного холодильника или холодового склада распределяется температура. Хранить товар можно лишь в тех местах, которые обеспечивают безопасную для него температуру.

Рядом с холодильной установкой температура может выходить за допустимые пределы и отличаться от средней температуры по складу.

Контроль за соблюдением температуры на протяжении всей холодовой цепочки обеспечивается за счет использования термодатчиков, которые могут быть химическими (изменяющими окраску при воздействии температур, выходящих за пределы нормы) или электронными (ведущими постоянную запись внешней температуры).

Неудобство простейших химических термодатчиков заключается в том, что они не позволяют с достаточной доле й уверенности говорить о том, сколько времени товар подвергался воздействию недопустимых температур.

Электронные самописцы могут в течение длительного периода времени (до 15 дней) с интервалом в 10 минут с точностью до одной десятой градуса измерять температуру окружающей среды и температуру внутри контейнера.

Дополнительное преимущество их использования – возможность хранить, анализировать, обрабатывать полученную с их помощью информацию на компьютере.

Данные, снимаемые с самописца, могут быть представлены: в графическом виде или в виде таблицы.

Источник: http://tetrika.ru/useful/stati/holodovaya_cep_v_postavke_lekarstvennyh_preparatov/

Сайт холодовая цепь возврат лекарственных средств

Сайт холодовая цепь возврат лекарственных средств

ИЛП;

  • несоблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания холодильного оборудования, определенных его производителем;
  • отсутствие или использование неисправного оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП, а также не предназначенного для этих целей оборудования;
  • недостаток резервного холодильного оборудования;
  • неукомплектованность термоконтейнерами и хладоэлементами;
  • отсутствие резервных источников электроснабжения медицинской организации и системы автоматического переключения на источник резервного электроснабжения;
  • недостаточный уровень компетенций медицинского персонала по вопросам соблюдения «холодовой цепи».

Все это приводит к нарушению температурного режима хранения и, как следствие, изменению свойств ИЛП.

Ушаков анатолий иваноич

Внимание Какие требования предъявляются к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов? Какие нарушения встречаются чаще всего? Какими алгоритмами должен пользоваться медперсонал при нарушении «холодовой цепи»? Соблюдение требований «холодовой цепи» при хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) — одна из актуальнейших проблем в обеспечении безопасности иммунизации населения. ИЛП — препараты биологического происхождения, поэтому они способны изменять свои свойства под воздействием различных негативных факторов, основным из которых является температура. Чтобы обеспечить сохранность всех свойств препарата на протяжении регламентированного срока годности, необходимо соблюдать температурный режим его хранения и транспортировки на всех этапах от производства до использования в лечебных или профилактических целях.

Логистика холодовой цепи

Прогнозы касательно производства биопрепаратов гласят: до 2020 года 75% продаж лекарственных средств в “Большой Фарме” составят именно биопрепараты — уже сейчас ежегодный их прирост составляет 15%. Аналитики фармакологического рынка ожидают, что продажи привычных нам лекарств в виде таблеток, капсул, суспензий и т.д.

к 2020 году увеличатся на 18 млрд долларов, а биопрепаратов — на 34 млрд долларов. Что представляет собой “холодовая цепь”? Потенциальное развитие рынка фармакологии определяет интерес и к холодовым цепям.


Их развитие определяет и дальнейшее продвижение вверх самого логистического рынка, поскольку температурный режим требует соблюдений на каждом из этапов перевозки лекарств — от производителя до потребителя.

Добро пожаловать в алви лоджистикс!

Терморегистратор — это зарегистрированные и сертифицированные изделия одноразового или многоразового применения, обеспечивающие местный и/или дистанционный (без нарушения герметичности контролируемых объемов) документальный температурный мониторинг соблюдения установленных температурно-временных режимов хранения и/или транспортирования лекарственных средств с распечаткой зарегистрированной в режиме календаря или реального времени информации в виде температурно-временных графиков и таблиц. II. Общие принципы контроля качества в Логистике Холодовой цепи поставок термолабильных лекарственных средств 2.1.Фармакопия производства логистики поставок и контроля качества конкретных лекарственных средств, является собственностью разработчиков, производителей и не подлежит обязательной экспертизе со стороны сторонних, в том числе и международных организаций.

Холодовая цепь»

Реальное качество термолабильных лекарственных средств — это предельно допустимые температурно-временные диапазоны, за пределах которых не обеспечиваются гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на момент доставки для хранения и на момент применения в медицинской практике. 1.9.

Гарантии качества изготовленных лекарственных средств — это биологические характеристики качества, эффективности и безопасности изготовленных лекарственных средств, которые были определенны в процессе выходного производственного лабораторного контроля методом сравнения их значений с эталонными значениями аналогичных характеристик ТЛЛС, определенных в процессе государственной регистрации и сертификации. 1.10.

Принцип «холодовой цепи»

Для контроля за хранением вакцин в условиях оптимального температурного режима используют контрольные карточки индикатора температуры (термоиндикатора) – ККИ.

Правила хранения вакцин в холодильнике: Вакцины хранятся в промышленной упаковке и с обеспечением доступа охлажденного воздуха к каждой упаковке.

Расстояние между упаковками, а так же между упаковкой и стенкой холодильника не менее 1 см.

препараты одного наименования при хранении должны располагаться по сериям, с учетом срока годности; использовать в первую очередь вакцины, полученные раньше; вакцины разных наименований, хранящихся в одном холодильнике, располагать на разных маркированных полках: растворитель для вакцины должен храниться в холодильнике при температуре 2-8 град.

Перевозки холодовой цепи

Претензии на несоответствие характеристик качества, эффективности, безопасности и стабильности приобретенных лекарственных средств являются обоснованными, только при условии предоставления заказчиками достоверной и документально подтвержденной информации о соблюдении температурно-временных их режимов хранения и транспортирования. С учетом вышесказанного, предоставление производителем лекарственных средств документа, подтверждающего соответствие технологического цикла производства (GMP) и логистики Холодовой цепи поставок (GDP) требованиям руководящих указаний от 7 марта 2013 года (2013/С68/01) Европейского Союза, не должно быть обязательным.

Документы регламентирующие «холодовую цепь»

Определение производителем реальных значений характеристик качества и стабильности лекарственных средств на этапе их изготовления и выходного производственного лабораторного контроля. 3.4.Приемка изготовленных лекарственных средств по качеству методом сравнения протоколов выходного производственного контроля и протоколов регистрационных испытаний. 3.5.

Определение реальной цены изготовленных лекарственных средств, в зависимости от процентного соотношения характеристик качества, полученных по результатам выходного производственного контроля и эталонных значений аналогичных характеристик, полученных в процессе регистрационных испытаний. 3.6. Контроль соблюдения правил упаковки лекарственных средств на этапе их отгрузки в адрес Заказчиков. 3.7.

Логистика Холодовой цепи поставок лекарственных средств может считаться «надлежащей» и соответствовать GDP, если в течение всего периода хранения и транспортирования от момента изготовления до применения в медицинской практике, обеспечивается их защита от воздействия природных факторов окружающей среды (видимые инфракрасные и ультрафиолетовые лучи света, влажность, атмосферное давление, электромагнитные и другие излучения, температура окружающей среды) в пределах выполнения требований, указанных в Инструкциях по применению. 1.5.Выходной производственный контроль – это основной метод определения реальных значений характеристик качества, эффективности, безопасности и стабильности изготовленных лекарственных средств методом сравнения протоколов выходного производственного контроля с аналогичными протоколами.

Основными требованиями, предъявляемыми к производителям и поставщикам лекарственных средств должны быть: — наличие лицензии выданной национальными структурами здравоохранения или министерством промышленности (торговли); — наличие сертификатов качества лекарственных средств и сертификатов соответствия основных эксплуатационных характеристик технически средств, применяемых в логистике Холодовой цепи поставок лекарственных средств, выданных уполномоченными структурами Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ); — комплект эксплуатационной документации, утвержденной национальными структурами стандартизации и контроля качества. 2.3.Производители и поставщики лекарственных средств несут ответственность за обеспечение гарантий их качества и безопасности их применения от момента изготовления до момента передачи и отгрузки в адрес заказчиков.
Использование таких препаратов в лечебных или профилактических целях не только не окажет надлежащего эффекта, но и может вызвать негативные последствия. В этой связи особую актуальность приобретает организация работы медицинской организации в аварийных ситуациях, когда от оперативности и слаженности действий персонала зависит возможность дальнейшего использования ИЛП. При выявлении факта нарушения «холодовой цепи» персонал медицинской организации, ответственный за хранение, учет и использование ИЛП, должен четко представлять последовательность своих дальнейших действий.
Для этого в каждой медицинской организации должен быть разработан и утвержден план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены (п.

Источник: http://dolgoteh.ru/sajt-holodovaya-tsep-vozvrat-lekarstvennyh-sredstv/

Вопрос по правам
Добавить комментарий